マイラボ - 新型コロナ 迅速抗原検査キット(My Lab rapid antigen covid test kit)

使用目的

CoviSelf™️迅速抗原検査キットは、症状の有無にかかわらず新型コロナウイルス感染が疑われる（またはその他の疫学的理由により）個人から直接採取された鼻腔ぬぐい液検体中の新型コロナウイルス抗原を定性的に検出するための体外診断用医薬品です。

本検査キットは処方箋不要で使用できる家庭用です。対象年齢は18歳以上、または成人により採取された2歳以上の子どもの検体です。

陰性結果が出ても症状がある場合は、新型コロナウイルス感染の疑いがあるため、医療機関に相談し、自主隔離をしてPCR検査の結果を待つようにしてください。

検査を行う前に、必ず説明書をお読みください。検査は本人の同意のもと、自己責任で実施してください。

迅速抗原検査の仕組み

CoviSelf™️迅速抗原検査は、鼻腔ぬぐい液検体から、新型コロナウイルス特有のヌクレオカプシドタンパク質（N抗原）を検出する、抗原抗体反応を利用したイムノクロマト法による迅速な検査です。

検査プレートには、TとCが示された判定部があります。鼻腔ぬぐい液から作った検体液中にN抗原が存在する場合は、検査プレートに含まれる金コロイド抗体と反応し、判定部のTと反応するとラインを示します。検体液中にN抗原の有無にかかわらず、判定部のCにラインが表示された場合は、検査が正常に進んだことを示します。

抗原定性検査と抗原定量検査の違い

抗原検査には2つの検査方法があります。CoviSelf™️迅速抗原検査は抗原定性検査です。

・抗原定性検査とは

新型コロナウイルス特有のタンパク質（抗原）を調べて検出する検査方法。判定には一定量以上のウイルスが必要。検査機関への搬送は不要で、約15〜30分で判定が可能。

・抗原定量検査とは

新型コロナウイルス特有のタンパク質（抗原）を調べて検出する検査方法。抗原定性検査より少量のウイルスを検出できる。検査機関への搬送が必要で抗原定性検査よりも時間がかかる。

抗原定量検査は、抗原定性検査よりも判定の精度が高いものの、専用の機械で検査するため、検査機関へ配送が必要になり、時間と費用がかかります。迅速抗原検査（抗原定性検査）は、短時間で費用を抑えて検査できる方法です。

迅速抗原検査キットに含まれるもの

1. 検体抽出液入りチューブ1点
2. 取り扱い説明書1点
3. スワブ（鼻腔用綿棒）1点
4. テストカード（検査プレート）1点
5. 破棄用の袋1点

検査前の準備

・手を洗いましょう - 検査に取りかかる前に、しっかり水分を取り除き乾燥させてください。

・検査キットを開封しましょう - それぞれ使用できるよう用意します。

1. Mylab CoviSelfアプリを開き、証明書のために必要な項目の入力をします。（全ての項目はICMR（インド医学研究評議会）のガイドラインに従い必須です。）
2. 検査プレートの袋を開封します。
3. 検査プレートにあるQRコードをアプリでスキャンします。
4. 検体抽出液入りチューブを袋から出し、平らな場所で軽くタップして、内溶液がチューブの下部にあることを確かめます。
5. チューブの蓋を開けて、内容液がこぼれないよう手でしっかり固定します。

手順

1. スワブの持ち手部分を取り出します。（注：綿棒の頭部を触らないでください）

鼻腔ぬぐい液の採取方法

1. スワブを慎重に鼻腔に沿って2〜4cm挿入します。
2. スワブを軽くかすめながら、ゆっくり5回回転させ、粘液をこすり取ります。
3. 同じスワブで、もう片方の鼻腔に挿入し、同様にしっかりぬぐい液を採取します。
4. スワブを引き抜きます。

2.  ぬぐい液を採取したスワブを、 検体抽出液入りチューブに浸します。チューブの下部を指でつまみ、検体をよく絞り出します。スワブを10回回転させ、充分に液体とかき混ぜてください。

スワブの軸の切れ目があるところを指で折ります。持ち手は廃棄用の袋へ入れ、スワブの頭部が入った検体溶液はしっかり混ぜ合わせます。

チューブの蓋をして、しっかり閉じます。

3. チューブを押して、検査プレートの丸い穴に検体溶液を2滴（大きなしずくで）入れます。10〜15分待つと検査結果が表示されます。

15分以内に結果判定を行います。陽性の判定は10〜15分内に確認できます。20分以降の結果は検査結果として採用しません。

4. アプリで検査結果の写真を撮ります。

アプリが検査結果を分析して表示します。 スワブの頭部が入ったチューブ内の液は新型コロナウイルスおよびその他のウイルスを殺します。検査に使用した検査キット一式は、破棄用の袋に入れて、家庭用ゴミとして処理してください。破棄後は手を洗い、液体が飛散していないように拭き取り消毒してください。

検査結果の判定

陽性結果

判定部のCとTの両方にラインが表示された場合は、新型コロナウイルス抗体が検出されており陽性です。

注意！Tの部分に薄くピンクや紫でラインが現れている場合も陽性です。

陽性の場合はPCRによる再検査の必要はなく、陽性確定として医療機関に相談してください。

陰性結果

C部分にのみラインが表示され、Tにはラインが現れない場合は陰性です。

陰性結果がでた場合でも症状がある人は、PCR検査を受けてください。迅速抗原検査で陰性となった場合でも偽陰性の可能性があるため、自宅での隔離や医療機関への相談を行ってください。

無効

判定部のC部分にラインが現れない場合は、無効です。Tにラインが現れていたとしても、Cにラインがない場合は判定不能となります。

ICMR（インド医学研究評議会）のガイドラインでは、新型コロナウイルスの症状があったうえで抗原検査の結果が陰性だった場合は、直ちにPCR検査を受けるように推奨されています。検体採取の抗原量が本検査キットの検出限界付近である場合、偽陰性になる場合があります。

よくある質問

1.この検査による危険性とメリットは何ですか？
・この検査に危険性はありませんが、鼻腔ぬぐい液採取時に不快感を感じることがあります。
・まれに正しい結果が現れない場合（偽陰性）があります。

メリットは次の通りです。
・医療従事者が適切な処置をするための参考となります。
・検査結果を確認できることで家族やコミュニティの感染を防ぐことにつながります。

2.この検査に痛みは伴いますか？
スワブ（鼻腔用綿棒）はMylabが独自に開発したもので、鋭利ではなく痛みはありません。わずかに違和感やくすぐったいと感じることがあります。痛みを感じた場合は検査を中止し、医療機関にご相談ください。

3.抗原検査とPCR検査の違いは何ですか？
抗原検査は、ウイルスを特徴づけるタンパク質（抗原）を調べます。一方で、PCR検査は、ウイルスを特徴づける遺伝子配列を調べ、より少ない量のウイルスを検出します。抗原検査の陽性結果は非常に正確ですが、判定が陰性であっても新型コロナウイルスの感染を否定するものではありません。

検査キットの安全な保管方法

1. 直射日光の当たらない、子どもの手の届かない場所で、室温で保管してください。
2. 本キットは冷凍保存しないでください。
3. 使用期限が過ぎた検査キットおよび試薬は使用しないでください。

使用上の注意

1. 試薬は体外診断にのみ使用します。
2. 定性的な検出にのみ使用され、検体中の抗原量を示すことはできません。
3. 検査手順に正しく従わない場合や検査結果の判定方法から逸脱した場合は、検査結果に悪影響を及ぼし、無効な結果となることがあります。
4. 陰性結果は、検体中の抽出された抗原量が検査の感度を下回った場合や、検体質が不十分だった場合にも発生することがあります。
5. 陽性であっても、他の病原体の同時感染を否定するものではありません。

製造販売：Mylab Discovery Solutions Pvt. Ltd